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Individuelle Dosierung, bis zu 4 g Mesalazin einmal täglich oder in 2-4 Dosen aufgeteilt. Individuelle Dosierung. Empfohlene Dosierung, 2 g Mesalazin einmal täglich. Es gibt nur begrenzte Dokumentation für einen Effekt bei Kindern (Alter 6-18 Jahre). Kinder von 6 Jahren und älter: Aktive disease: Um individuell bestimmt werden, beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen. Maximale Dosis: 75 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte nicht mehr als 4 g / Tag (maximal Dosis für Erwachsene). Die Erhaltungstherapie: So individuell bestimmt werden, beginnend mit 15 bis 30 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte nicht mehr als 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene). Es wird allgemein empfohlen, dass die halbe Erwachsenendosis für Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg gegeben werden kann; und die normale Dosis für Erwachsene, die den oben 40 kg. Das Granulat darf nicht zerkaut werden. Der Inhalt des Beutels sollten mit etwas Wasser oder Orangensaft auf die Zunge und spülte entleert werden. Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, einen der sonstigen Bestandteile oder Salicylate. Schwere Leber und / oder Nierenfunktion. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vorsicht ist geboten, wenn Patienten allergisch auf Sulfasalazin (Risiko einer Allergie gegen Salicylate) zu behandeln. Im Falle einer akuten Symptome der Intoleranz, das heißt Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschlag, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen. Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten vor und während der Behandlung beurteilt werden, nach Ermessen des behandelnden Arztes. Das Medikament ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese empfohlen. Die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden soll (zum Beispiel Serum-Kreatinin), vor allem in der Anfangsphase der Behandlung. Urinary Status (dip sticks) sollte im Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung bestimmt werden. Mesalazin induzierte Nephrotoxizität sollte bei Patienten entwickeln eine Nierenfunktionsstörung während der Behandlung vermutet werden. Die gleichzeitige Verwendung von anderen bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen, wie NSAR und Azathioprin, kann das Risiko von Nierenreaktionen erhöhen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktiver Magengeschwür empfohlen. Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma, sollte sehr sorgfältig während einer Behandlung überwacht werden. Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo - und Perikarditis) wurde selten berichtet. Ernsthafte Blutdyskrasien sehr selten mit Mesalazin berichtet (siehe Abschnitt 4.5). Blutproben für Differentialblutbild wird empfohlen, vor und während der Behandlung, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes. Die Behandlung sollte bei Verdacht oder Beweise für diese Nebenwirkungen abgebrochen werden. Als Richtlinie werden Follow-up-Tests von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung empfohlen, dann weitere zwei bis drei Tests im Abstand von 4 Wochen. Wenn die Ergebnisse normal sind, Follow-up-Tests sollten alle drei Monate durchgeführt werden. Wenn zusätzliche Symptome auftreten, sollten diese Tests sofort durchgeführt werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden. Kombinationstherapie mit Pentasa und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin haben eine höhere Frequenz der myelosuppressiven Wirkungen gezeigt, und eine Wechselwirkung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, wobei der Mechanismus hinter der Wechselwirkung ist nicht aufgebaut. Eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen wird empfohlen, und das Dosierungsschema von thiopurine sollte entsprechend angepasst werden. Es gibt schwache Hinweise darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern könnten. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Pentasa Sachet sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit, außer wenn der mögliche Nutzen der Behandlung schwerer wiegen als die möglichen Gefahren in der Stellungnahme des Arztes verwendet werden. Schwangerschaft: Mesalazin ist bekannt, die Plazentaschranke zu überqueren. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften zeigen keine nachteilige Wirkung von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Bis heute sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierstudien bei oraler Mesalazin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Erkrankungen des Blutes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) haben bei Neugeborenen von Müttern berichtet worden ist, mit Pentasa Sachet behandelt. In einem einzigen Fall nach einer Langzeitanwendung von einer hohen Dosis von Mesalazin (2-4G, oral) während der Schwangerschaft wurde Nierenversagen bei Neugeborenen berichtet. Laktation: Mesalazin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist niedriger als im mütterlichen Blut, während der Metabolit - Acetyl-Mesalazin - erscheint in ähnlichen oder erhöhten Konzentrationen. Keine kontrollierten Studien mit Pentasa Sachet während der Stillzeit durchgeführt wurden. Nur begrenzte Erfahrungen während der Laktation bei Frauen nach oraler Anwendung ist bisher verfügbar. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn das Kind Durchfall entwickelt, sollte das Stillen unterbrochen werden. Daten aus Tierversuchen auf Mesalazin zeigen keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung Pentasa Sachet hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu oder verwenden. 4.8 Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien gesehen sind Durchfall (3%), Übelkeit (3%), Bauchschmerzen (3%), Kopfschmerzen (3%), Erbrechen (1%) und Hautausschlag (1%). Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber kann gelegentlich auftreten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, basierend auf klinischen Studien und Berichte aus der Post-Marketing-Überwachung (*) Der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myo - und Perikarditis, Pankreatitis, Nephritis und Hepatitis, ist unbekannt, aber es könnte von allergischen Ursprungs sein. Es ist wichtig zu beachten, dass mehrere dieser Erkrankungen kann auch auf die entzündliche Darmerkrankung selbst zugeschrieben werden. Akute Erfahrung bei Tieren: Die einmalige intravenöse Gabe von Mesalazin bei Ratten von 920 mg / kg und oralen Einzeldosen von Mesalazin bei Schweinen bis zu 5 g / kg waren nicht tödlich. Erfahrung am Menschen: Es gibt seltene Daten über eine Überdosierung (z bestimmt Selbstmord mit hohen oralen Dosen von Mesalazin), die Nieren - oder Lebertoxizität nicht angeben. Es gibt kein spezifisches Antidot und die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es gibt Berichte von Patienten gewesen, die orale Tagesdosen von 8 Gramm für einen Monat ohne Nebenwirkungen Behandlung einer Überdosierung beim Menschen: Symptomatische Behandlung im Krankenhaus. Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppen: Intestinal entzündungshemmende Mittel, Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel ATC-Code: A07E C02 Mesalazin ist die aktive Komponente von Sulfasalazin, die für eine lange Zeit bei der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verwendet wurde. Der therapeutische Wert von Mesalazin erscheint auf lokale Wirkung auf den entzündeten Darmgewebes zurückzuführen ist, und nicht auf eine systemische Wirkung. Erhöhte Leukozyten-Migration, abnorme Zytokin-Produktion, erhöhte Produktion von Arachidonsäure-Metaboliten, insbesondere Leukotrien B4 und eine erhöhte Bildung freier Radikale im entzündeten Darmgewebe sind alle vorhanden bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Mesalazin hat in-vitro und in-vivo pharmakologische Wirkungen, die Leukozyten-Chemotaxis zu hemmen, ein Cytokin und Leukotrienproduktion verringern und für freie Radikale abfangen. Der Wirkungsmechanismus von Mesalazin ist jedoch noch nicht verstanden. Das Risiko von Darmkrebs (CRC) leicht bei Colitis ulcerosa erhöht. Beobachtete Wirkung von Mesalazin in experimentellen Modellen und Patientenbiopsien unterstützen die Rolle von Mesalazin in Prävention von Colitis-assoziierten CRC mit Herunterregulierung beider Entzündung abhängigen und nicht-Entzündung abhängigen Signalwegen in der Entwicklung einer Kolitis-assoziierten CRC beteiligt. Jedoch Daten aus Meta-Analysen, einschließlich der beiden Überweisung und ablehnende Verweisungs Populationen stellen inkonsistente klinische Informationen in Bezug auf den Nutzen von Mesalazin in der Karzinogenese Risiko mit Colitis ulcerosa assoziiert. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs PENTASA Sachet Retardtabletten Granulate bestehen aus Ethylzellulose beschichteten Mikrogranulate von Mesalazin. Nach der Verabreichung Mesalazin ist bei allen enterale pH-Bedingungen kontinuierlich über den Magen-Darm-Trakt freigesetzt. Die microgranuales das Duodenum innerhalb einer Stunde der Verabreichung, unabhängig von der Nahrungs Co-Verabreichung. Die durchschnittliche kleine Darm-Laufzeit beträgt ca. 3 4 Stunden bei gesunden Probanden. Mesalazin wird metabolisiert in N-Acetyl-Mesalazin (acetyl Mesalazin) sowohl vor als auch systematisch durch die Darmschleimhaut und systemisch in der Leber. Einige Acetylierung tritt auch durch die Wirkung von Kolon-Bakterien. Die Acetylierung scheint der Acetyliererstatus Phänotyp des Patienten, unabhängig zu sein. Acetyl-Mesalazin wird angenommen, klinisch als auch toxikologisch inaktiv. 30-50% einer oralen Dosis ist, vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-4 Stunden nach Einnahme der Dosis gesehen. Die Plasmakonzentration von Mesalazin allmählich abnimmt und nicht mehr nachweisbar ist 12 Stunden nach der Dosierung. Die Plasmakonzentrationskurve für Acetyl-Mesalazin folgt dem gleichen Muster, aber die Konzentration ist in der Regel höher und die Elimination langsamer. Die metabolische Verhältnis von Acetyl-Mesalazin im Plasma Mesalazin nach oraler Verabreichung von 3,5 bis 1,3 nach der täglichen Dosen von 500 mg reicht x 3 und x 2 g bzw. 3, was bedeutet, eine dosisabhängige Acetylierung, die bis zur Sättigung aufweisen kann. Die mittlere Steady-State-Plasmakonzentrationen von Mesalazin sind etwa 2 mol / 1. Der Transit und die Freisetzung von Mesalazin nach oraler Verabreichung sind unabhängig von der Nahrungs gleichzeitige Verabreichung, während die systemische Absorption reduziert. Mesalazin und Acetyl-Mesalazin nicht die Blut-Hirn-Schranke. Protein von Mesalazin Bindung beträgt etwa 50% und von Acetyl-Mesalazin etwa 80%. Die Plasmahalbwertszeit nach i. v. Verabreichung von Mesalazin beträgt ca. 40 Minuten und für Acetyl-Mesalazin etwa 70 Minuten. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Mesalazin im gesamten Magen-Darm-Trakt, die Eliminationshalbwertszeit kann nicht nach der oralen Verabreichung bestimmt werden. Tests haben gezeigt, dass im stationären Zustand nach einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nach oraler Verabreichung erreicht ist. Sowohl Mesalazin und Acetyl-Mesalazin werden mit dem Urin und Kot ausgeschieden. Die renale Ausscheidung besteht hauptsächlich aus Acetyl-Mesalazin. Charakteristika bei Patienten Die Lieferung von Mesalazin an der Darmschleimhaut nach oraler Gabe wird durch pathophysiologische Veränderungen wie Durchfall und erhöhte Darm Säure bei aktiver entzündlicher Darmerkrankung beobachtet nur geringfügig betroffen. Eine Verringerung der systemischen Absorption auf 20-25% der täglichen Dosis bei Patienten mit beschleunigten Darmdurchgang beobachtet. Ebenso hat eine entsprechende Erhöhung der fäkalen Ausscheidung gesehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion, kann die sich ergebende Abnahme der Geschwindigkeit der Eliminierung ein erhöhtes Risiko von nephrotoxischen Nebenwirkungen darstellen. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Definitive Nephrotoxizität und mögliche gastrointestinale Toxizität ist in allen untersuchten Spezies nachgewiesen, und Nephrotoxizität ist offensichtlich mit Dosen 5 10 Mal beim Menschen diese verwendet. In-vitro-Testsystemen und in-vivo-Studien ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkung. Studien über die kanzerogene Potenzial in Ratten durchgeführt zeigten keine Hinweise auf eine substanzbedingte Zunahme der Inzidenz von Tumoren. Tierstudien bei oraler Mesalazin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

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