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Griseofulvin Tabletten GEBIETE Griseofulvin Ultramicrosize ist für die Behandlung der folgenden Ringelflechte Infektionen angegeben; Tinea corporis (Flechte des Körpers), Tinea pedis (Fußpilz), Tinea cruris (Ringelflechte der Leiste und Oberschenkel), Tinea barbae (Bartflechte), Tinea capitis (Ringelflechte der Kopfhaut) und Tinea unguium (Onychomykose, Tinea der Nägel), wenn sie von einem oder mehreren der folgenden Gattungen von Pilzen verursacht: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton craterförmigen, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini , Microsporum canis, Microsporum gypseum und Epidermophyton floccosum. HINWEIS: Vor Therapie sollte die Art von Pilzen, die für die Infektion identifiziert werden. Die Verwendung des Arzneimittels ist nicht in kleinere oder trivial Infektionen gerechtfertigt, die allein auf topische Mittel reagieren. Griseofulvin ist nicht wirksam in den folgenden: bakterielle Infektionen, Candidiasis (Soor), Histoplasmose, Aktinomykose, Sporotrichose, Chromoblastomykose Kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, Kryptokokkose (Torulose), Tinea und Nocardiose. Gegenanzeigen Zwei Fälle von verbundenen Zwillinge sind seit 1977 bei Patienten berichtet, unter griseofulvin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Griseofulvin sollte nicht an schwangere Patienten verschrieben werden. Wenn der Patient schwanger wird, während der Einnahme dieses Medikaments, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Dieses Medikament wird bei Patienten mit Porphyrie oder hepatozellulären Versagen und bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Griseofulvin kontraindiziert. Warnungen Die prophylaktische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Griseofulvin zur Prophylaxe von Pilzinfektionen sind nicht hergestellt worden. Schwerwiegende Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen (z Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und Erythema multiforme wurden mit Griseofulvin gemeldet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und in Hospitalisierung oder Tod führen kann. Wenn eine schwere Hautreaktionen auftreten, sollte griseofulvin (Siehe NEBENWIRKUNGEN Abschnitt) abgesetzt werden. Hepatotoxizität Erhöhungen der AST, ALT, Bilirubin und Ikterus wurden mit Griseofulvin gemeldet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und in Hospitalisierung oder Tod führen kann. Die Patienten sollten, falls erforderlich auch in Betracht gezogen für hepatische Nebenwirkungen und das Absetzen von Griseofulvin überwacht werden (NEBENWIRKUNGEN Abschnitt). Tiertoxikologie Chronische Fütterung von Griseofulvin, in Mengen von 0,5% bis 2,5% der Nahrung im Bereich resultierte in der Entwicklung von Lebertumoren in verschiedenen Mäusestämmen, insbesondere bei Männern. Kleinere Partikelgrößen führen zu einer verstärkten Effekt. Niedrigere orale Dosierungsmengen wurden nicht getestet. Subkutane Verabreichung von relativ kleinen Dosen von Griseofulvin einmal pro Woche während der ersten drei Wochen des Lebens ist auch berichtet worden hepatomata in Mäusen zu induzieren. Schilddrüsentumoren, Adenomen meist aber einige Karzinome wurden in männlichen Ratten berichtet worden, in Mengen von 2,0%, 1,0% und 0,2% der Ernährung und bei weiblichen Ratten, die die beiden höheren Dosierungen Empfangen Griseofulvin. Obwohl Studien bei anderen Tierarten keine Beweise für tumorigenicity ergeben haben, waren diese Studien nicht adäquater Entwurf als Grundlage für die Schlussfolgerung in dieser Hinsicht zu bilden. In subakuten Toxizitätsstudien produziert oral verabreicht griseofulvin hepatozelluläre Nekrose bei Mäusen, aber dies wurde nicht bei anderen Tierarten gesehen. Störungen im Porphyrinstoffwechsel haben in Griseofulvin behandelten Versuchstieren berichtet. Griseofulvin wurde berichtet, bei Versuchstieren eine Colchicin-ähnliche Wirkung auf die Mitose und cocarcinogenicity mit Methylcholanthren in Hauttumorinduktion zu haben. Verwendung in der Schwangerschaft Tierstudien Es wurde in der Literatur berichtet, dass griseofulvin embryotoxisch und teratogen bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten festgestellt wurde. Pups mit Anomalien wurden in den Würfen von einigen Hündinnen behandelt mit Griseofulvin berichtet. Die Unterdrückung der Spermatogenese wurde bei Ratten auftreten berichtet, aber Untersuchung beim Menschen gescheitert, dies zu bestätigen. Vorsichtsmaßnahmen Die Patienten bei längerer Therapie mit einem hochwirksames Medikament sollte unter strenger Beobachtung stehen. Eine regelmäßige Überwachung der Organsystemfunktion, einschließlich Nieren-, Leber - und hämatopoetische, sollte getan werden. Da griseofulvin aus Spezies von Penicillium abgeleitet. die Möglichkeit der Querempfindlichkeit mit Penicillin besteht; jedoch bekannt, Penicillin-empfindlichen Patienten wurden ohne Schwierigkeiten behandelt. Da eine Lichtempfindlichkeitsreaktion gelegentlich mit Griseofulvin Therapie verbunden ist, sollten die Patienten davor gewarnt werden, Exposition gegenüber intensiven natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht zu vermeiden. Lupus erythematodes oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurden bei Patienten, die Griseofulvin berichtet. Griseofulvin vermindert die Aktivität von Warfarin-Typ Antikoagulantien, so dass Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig erhalten, können eine Dosisanpassung des Antikoagulans während und nach griseofulvin Therapie erfordern. Barbiturate in der Regel griseofulvin Aktivität niederdrücken und die gleichzeitige Verabreichung können eine Dosisanpassung des Pilzbekämpfungsmittel erfordern. Es gibt Berichte in der Literatur der möglichen Wechselwirkungen zwischen Griseofulvin und oralen Kontrazeptiva gewesen. Die Wirkung von Alkohol kann durch griseofulvin potenziert werden, solche Effekte wie Tachykardie und bündig zu erzeugen. Nebenwirkungen Es wurden Post-Marketing-Berichte über schwere Haut - und hepatische Nebenwirkungen mit Griseofulvin Konsum (siehe WARNHINWEISE Abschnitt). Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie am häufigsten von Überempfindlichkeitstyp wie Hautausschlag, Urtikaria, Erythema multiforme-ähnliche Arzneimittelreaktionen und in seltenen Fällen Angioödem, und kann Absetzen der Therapie und entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen. Parästhesien der Hände und Füße wurden nach längerer Therapie berichtet. Andere Nebenwirkungen gelegentlich berichtet sind Mundsoor, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Beeinträchtigung der Leistung von Routinetätigkeiten. Proteinurie und Leukopenie wurde selten berichtet. Die Verabreichung der Droge sollte abgebrochen werden, wenn Granulozytopenie auftritt. Wenn seltene schwerwiegende Reaktionen mit Griseofulvin auftreten, werden sie in der Regel mit hohen Dosierungen, lange Perioden der Therapie, oder beidem verbunden. Griseofulvin Tabletten Dosierung und Verabreichung Genaue Diagnose Organismus infiziert ist wesentlich. Identifizierung sollte durch direkte mikroskopische Untersuchung einer Montage von infiziertem Gewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten Medium erfolgt entweder werden. Medikamente müssen fortgesetzt werden, bis der Erreger vollständig durch entsprechende klinische oder Laboruntersuchungen, wie angegeben ausgerottet wird. Repräsentative Behandlungszeiten sind Tinea capitis, 4 bis 6 Wochen; Tinea corporis, 2 bis 4 Wochen; Tinea pedis, 4 bis 8 Wochen; Tinea unguium-je nach Wachstumsrate-Fingernägel, mindestens 4 Monate; Fußnägel, mindestens 6 Monate. Allgemeine Maßnahmen in Bezug auf Hygiene zu beachten Quellen der Infektion oder Reinfektion zu steuern. Die gleichzeitige Anwendung von geeigneten topischen Mitteln ist in der Regel erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von Tinea pedis. In einigen Formen der Fußpilz, Hefen und Bakterien sowie Pilze beteiligt sein. Griseofulvin wird die bakterielle oder monilial Infektion nicht auszurotten. Griseofulvin Ultramicrosize Tabletten können sofort auf 1 Esslöffel Apfelmus und geschluckt schluckte ganz oder zerkleinert und gestreut werden, ohne zu kauen. Erwachsene Tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen) eine zufrieden stellende Antwort bei den meisten Patienten mit Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea capitis und geben. Für die Pilzinfektionen schwieriger, wie Tinea pedis und Tinea unguium, eine geteilte Dosis von 750 mg auszurotten wird empfohlen. pädiatrische Verwendung Etwa 3,3 mg pro Pfund Körpergewicht pro Tag ultramicrosize Griseofulvin ist eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage wird die folgende Dosierungsplan vorgeschlagen: Kinder von 35 bis 60 Pfund wiegen - 125 mg bis 187,5 mg pro Tag. Pädiatrische Patienten über 60 Pfund wiegen - 187,5 mg bis 375 mg pro Tag. Kinder und Kleinkinder 2 Jahre und jünger - Dosierung wurde nicht nachgewiesen. Die klinische Erfahrung mit Griseofulvin bei Kindern mit Tinea capitis zeigt an, dass eine einzelne tägliche Dosis wirksam ist. Klinischen Rückfall tritt auf, wenn das Medikament nicht fortgesetzt, bis der infizierenden Organismus ausgerottet wird. Wie wird Griseofulvin Tabletten erhältlich Griseofulvin Ultramicrosize Tabletten, 125 mg, weiß, erzielte, elliptisch geformten, geprägt "Gris-PEG" auf einer Seite und "125" auf der anderen Seite. Griseofulvin Ultramicrosize Tabletten, 250 mg, weiß, erzielte, kapselförmige, geprägt "Gris-PEG" auf einer Seite und "250" auf der anderen Seite. Die 125 mg Stärke ist in Flaschen von 100 (NDC 68682-519-01) zur Verfügung. Die 250 mg Stärke ist in Flaschen von 100 (NDC 68682-520-01) zur Verfügung. Beide Stärken sind filmbeschichtet. LAGERUNG Shop Griseofulvin Ultramicrosize Tabletten bei kontrollierter Raumtemperatur 15F) in einen engen, lichtbeständige Behälter. Verteilt durch: Oceanside Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 2007076 Rev. 11/12 WICHTIGSTE DISPLAY PANEL - 250 mg-Flaschen-Aufkleber

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